한미약품, 동아에스티, 일동제약, 대원제약 등 국내 제약바이오 기업들이 GLP-1 계열 당뇨‧비만 신약 개발에 속도를 내고 있다.7일 업계에 따르면 일동제약은 지난 5일 GLP-1 수용체 작용제(RA) 계열 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 ID110521156의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 등이 평가된다. 일동제약은 임상 개발 데이터 등에 따라 ID110521156을 먹는(경구용) 당뇨‧비만 신약으로 개발할 방침이다.일동제약 외에
영진약품(003520)이 기술이전한 희귀질환 신약 후보물질 ‘KL1333’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다. 파트너사인 앱리바(구 뉴로바이브)는 KL1333 임상 2/3상시험에서 긍정적인 데이터를 확보해 상용화에 속도를 낼 방침이다.6일 업계에 따르면 희귀 및 중증 원발성 미토콘드리아 질환 신약 후보물질 ‘KL1333’은 4일(현지시간) FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.패스트트랙은 신속하게 신약 후보물질을 개발하기 위해 마련된 제도다. FDA가 심각하거나 생명에 위협적인 질환에 우수한 효능을 보일 것으
셀트리온(068270)은 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 4일 밝혔다.베그젤마는 오리지널 의약품인 아바스틴의 적응증을 모두 확보했다. 적응증은 의약품으로 치료할 수 있을 것으로 판단되는 질병이나 질환을 뜻한다. 아바스틴이 보유한 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등이다.이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화
셀트리온제약(068760)이 지난 2020년 셀트리온(068270)에서 일본 다케다제약으로부터 인수한 18개 의약품의 아시아태평양 지역 판권을 바탕으로 자사 제품화 작업에 속도를 내고 있다.1일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 지난 8월 31일자로 고혈압치료제 '셀트리온 아질사르탄메독소밀정' 2개 용량 품목에 대해 수출용 허가를 획득했다. 이 약은 다케다제약의 고혈압치료제 '이달비'(성분명 아질사르탄)와 동일한 제품이다.셀트리온제약은 지난 7월에도 다케다제약이 개발한 당뇨병치료 복합제 '네시나 액트'(알로글립틴, 피오글리타존
대웅제약(069620)은 프리미엄 건강기능식품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’에 기능성 성분을 추가한 신제품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’을 순차적으로 출시한다고 30일 밝혔다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 3개월만에 50만병이 팔리면서 관심을 모은 제품이다.에너씨슬 퍼펙트샷은 체내 에너지 생성을 위한 ‘8가지 비타민B군’과 간 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘밀크씨슬(실리마린)’을 한 병에 담았다. 물 없이 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 ‘액상정제’ 타입의 멀티비타민 제품이다. 이번 신제품은 다양한 현대인의 건강
유한양행(000100)이 만성 특발성 두드러기 치료제로 개발 중인 'YH35324'의 국내 임상시험에 본격 착수했다. 아토피를 앓고 있는 알레르기 환자 치료 적응증에 이어 2번째 적응증 확보를 위한 초기 임상시험이다.30일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 23일 'YH35324'의 다양한 알레르기 질환에 대한 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성 평가를 위해 임상1상 첫 환자 등록을 완료했다.YH35324는 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 핵심인자 'IgE'에 결합해 몸 속 IgE 수준을 낮추는 신약후보물질이다. 만성
의약품 7810개 품목의 가격이 다음달 인하될 예정이다. 주로 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로 동등한 약효를 나타내는 ‘제네릭’(복제약) 의약품들이다. 예상보다 많이 사용됐다고 약가가 깎이는 의약품도 100여개 품목 이상이다.국내 제약바이오 산업 기반은 여전히 제네릭이 대세다. 제네릭은 제약사의 재정 기반으로 신약 연구개발(R&D) 등에 필요한 재원을 만들기 위한 현금창출원 중 하나다. 업계는 약가인하 영향으로 제약사들의 R&D와 투자 등이 위축될 수 있을 것으로 우려하고 있다.26일 뉴스1에 따르면 내달 5일 ‘기등재 약제 상
대웅제약(069620)은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2200억원으로 중동에서 가장 크다. 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억원 규모다. 지난 2년간 2배 이상 성장했다.엔블로는 아세안 4개국에 허가신청서 제출을 완료했다. 이번 사우디아라비아 허가신청서 제출을 시작으
미국이 당뇨·비만치료제를 개발하는 국내 바이오기업에게는 최대 수익을 안겨줄 제1의 타깃 시장이 될 수 있다는 분석이 나왔다.25일 한국바이오협회에 따르면 최근 미국 내 의료 및 보건문제를 연구조사하는 비영리기관 카이저재단(KFF)은 미국 내 당뇨·비만 신약 가격이 다른 나라보다 월등히 비싸다는 조사 결과를 내놨다.이 조사는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 당뇨·비만치료 신약주사인 '오젬픽'(Ozempic)과 '리벨서스'(Rybelsus), '위고비'(Wegovy), '마운자로'(Mounjaro)에 대한 1개월치 공급가격을 주요 국
안국약품이 내달 약가를 인하하는 47개 품목을 영업대행업체(CSO)에 공지했다.25일 업계에 따르면 안국약품은 기등재 약제 상한금액 재평가와 사용량-약가 연동제도(PVA)에 따른 약가 인하 47개 품목을 CSO에 안내했다.기등재 약제 상한금액 재평가는 최초등재제품, 저가 의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등을 제외한 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 등재 제품을 대상으로 진행하는 제도다.평가결과 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료를 제출하거나 등록된 원료의약품 사용 입증서류를 제출할 시 의약품 가격을 유지할 수
GC녹십자(006280)는 24일 경기도 용인에 위치한 본사에서 유바이오로직스(206650)와 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.유비콜의 개발 공급사인 유바이오로직스는 이번 협약에서 유비콜의 원액 생산 공정을 담당한다. GC녹십자는 이후 완제공정에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다.두 기업은 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력한다. 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 이번 생산은 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로
셀트리온(068270)은 25일 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 바이오시밀러 'CT-P43'의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 존슨앤존슨은 CT-P43의 오리지널 의약품인 '스텔라라'(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 개발사 얀센의 모회사다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43
삼천당제약(000250)은 캐나다 제네릭 전문 제약사인 ‘아포텍스’와 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SCD411’의 캐나다 지역 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 23일 공시했다.총 계약금은 200억원 규모다. 30일 이내 수령할 예정인 선급금은 40억원이다. 삼천당제약은 또 캐나다 보건부에 허가 서류 접수, 실사 완료, 허가 승인 때마다 각각 27억원씩을 받게 된다.삼천당제약은 또 프리필드시린지 제형이 보험사에 등록되면 54억원을 수령할 수 있다. 캐나다 내 누적 매출이 1000만 캐나다달러(약
국내 제약바이오 기업들이 오는 2025년 10조원 시장 규모를 형성할 것으로 전망되는 통풍 치료제 신약 개발에 속도를 내고 있다. LG화학(05191)은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 글로벌 임상 3상시험을 진행하고 있다. JW중외제약(001060)은 ‘에파미뉴라드’의 해외 첫 임상 3상시험계획을 승인받고 임상연구와 기술이전 등을 추진 중이다.◇LG화학, 국내·미국·유럽 임상 집중…중국 기술이전으로 진출22일 업계에 따르면 LG화학은 전날 이탈리아 규제당국에 통풍 치료제 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상시험계획을
LG화학(051910)은 21일 이탈리아 규제 당국에 통풍 치료제 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상시험계획을 신청했다고 공시했다.이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성 등을 평가하는 글로벌 임상 3상이다.임상 3상은 12개월 동안 티굴릭소스타트 치료를 통해 통풍 치료제로 활성대조군인 알로푸리놀과 유효성 등을 비교 평가하게 된다.임상 대상자는 미국 등을 포함해 2600여명이다. 이번 임상은 무작위배정, 이중맹검, 활성‧위약대조로 이뤄진다.LG화학 관계자는 “티굴릭소스타트
한미약품(128940)은 이상지질혈증치료 복합신약 ‘로수젯’을 이용한 레이싱(RACING) 연구의 하위 분석 결과가 세계적 학술지 ‘미국의학협회저널 심장학’(JAMA Cardiology, IF 30.154)에 등재됐다고 18일 밝혔다.로수젯 연구의 국제학술지 등재는 지난해에 이어 이번이 네 번째다. 로수젯 대규모 임상인 레이싱 연구 결과는 지난해 7월 란셋(The Lancet, IF 202.731)에 등재됐다. 하위 분석 연구 결과는 유럽심장저널(ESC, IF 35.855)과 미국심장학회지(JACC, IF 27.203), eClin
한국의약품안전관리원은 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 알리기 위해 피해구제 신청안내 문구를 기재한 약봉투 100만부를 전국 500개 약국에 배포했다고 17일 밝혔다.2014년 12월19일부터 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 질병 등 중대한 피해가 발생한 경우 환자 또는 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급한다.안전원은 약국을 방문하는 국민들을 대상으로 '피해구제 약국 약봉투'를 활용해 제도를 알리고 있다. 지난 2022년에는 대한약사
국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 대웅제약 ‘엔블로’가 출시 3개월 만에 4대 종합병원 랜딩에 성공했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 우수한 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다.엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요 병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다. 엔블로가 이렇게 빠르게 진입한 것은 국내 의료진에게 약효
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 8월 8일 용두동 본사 대강당에서 피로회복제 박카스 발매 60주년 기념식을 진행했다고 9일 밝혔다.이날 기념식은 박카스 탄생을 기념하고 앞으로의 100년을 준비하고자 마련했다. 행사에는 최호진 동아제약 부회장, 백상환 동아제약 사장, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장을 비롯한 임직원 및 계열사 대표이사 임원들이 참석했다.백상환 동아제약 사장은 기념식 축사에서 “‘박카스의 역사가 곧 한국노동의 역사다’라고 어느 기사에서 말한 것처럼 박카스는 대한민국이 산업화가 진행될 때 일에 지친 서민들에게 힘이 돼 주던
앞으로 특정 의약품의 수급이 불안정할 경우 범부처 차원에서 절차에 따라 체계적으로 대응하자는 정부와 민간단체 간 합의가 이뤄졌다.보건복지부와 식품의약품안전처는 4일 오후 서울 서초구 대한약사회관에서 '제2차 의약품 수급불안정 대응 민관협의체'를 개최해 이같이 논의했다고 밝혔다.이 자리에는 △건강보험심사평가원 △대한약사회 △대한의사협회 △한국제약바이오협회 △대한의사협회 △한국의약품유통협회 △한국병원약사회 측도 참석했다.협의체는 그동안 6차례에 걸친 실무회의와 지난 7월 박민수 복지부 제2차관 주재로 열린 간담회 등을 통해 나온 개선안