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가짜 자료제출 의약품, 시장서 퇴출…식약처 관련 규칙 손질
2019.6.4/뉴스1 © News1 장수영 기자


 식품의약품안전처가 허위자료를 제출하는 등 부정한 방법으로 의약품 허가를 받은 경우 허가사실을 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련한다. 최근 메디톡스 등 국내 바이오기업에서 허가기관에 거짓 자료를 제출한 사실이 드러남에 따라 관련 규칙을 정비하는 것이다.

식약처는 29일 이같은 내용이 포함된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 8월 28일까지 의견수렴을 한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획을 승인 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시에도 거짓 자료 제출이 밝혀지면 품목 허가를 취소할 수 있도록 하는 것이다.

기존의 경우 국가출하승인 시 거짓 자료를 제출하면 허가 취소 대신 3개월 등 제조업무 정지 처분이 이뤄졌으며, 이를 과징금으로 갈음할 수 있어 거짓 자료 제출과 같은 기만 행위에 대한 재발 방지 수단이 부족했다.

또 의약품 제조시 제조·품질 관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 행정처분 기준을 현재 제조업무정지 처분 3개월, 6개월, 품목허가 취소 등 3가지에서 제조업무정지 6개월과 품목허가 취소 6개월로 강화했다.

식약처는 "안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

뉴스1 <뉴스커넥트>를 통해 제공받은 컨텐츠로 작성되었습니다.

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