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중대재해처벌법에 제약업계 '부글'…"이중처벌에다 산업발전 저해"
7일 오후 서울 강남구 코엑스에서 열린 의약품 전시회 'CPhI Korea 2015'에서 시민들이 다양한 의약용품을 살펴보고 있다. /뉴스1 © News1 신웅수 기자


 국내 제약업계가 내년 1월 27일 시행 예정인 '중대재해 처벌 등에 관한 법률 시행령(이하 중대재해처벌법)'에 대해 난색을 표하고 있다. 의약품의 경우 이미 식품의약품안전처와 약사법 내에서 원료 점검과 관리를 별도로 이행해온 만큼 이중 처벌 우려가 있다는 주장이다.

19일 한국제약바이오협회에 따르면 229개 회원사 가운데 87%에 달하는 171개사가 중대재해처벌법 시행 시 영향을 받을 것으로 추산된다. 상시근로자 50인 이상 사업장 조건에 부합하는 경우다.

중대재해처벌법은 사업장 등 공중이용시설에서 발생한 '중대산업재해'와 '중대시민재해' 2가지로 구분된다. 이 중 제약산업에 영향을 미칠 수 있는 분야는 중대시민재해로 의약원료와 제조물로 인한 피해에 해당한다.

중대시민재해는 1명 이상의 사망, 10명 이상의 6개월 이상 치료가 필요한 부상, 동일 원인으로 인해 10명 이상에게서 3개월 이상 치료가 필요한 질병이 발생할 경우로 정의된다. 제조시설 관리 미흡으로 이러한 재해가 발생하면 구속 등 형사처벌도 가능하다.

제약업계에서는 약사법에 이미 관련 규정이 정비돼 있는 만큼 의약품 등은 중대재해처벌법에서 예외 적용을 받아야 한다고 보고 있다. 다른 제조업과 달리 의약 원료에 대한 품질관리규정이 까다롭고, 이를 어길 시 행정처분 등이 충분히 구비돼 있다는 입장이다.

특히 의약 원료나 제조물로 인해 발생하는 피해에 대해 의약품 피해구제 제도를 별도로 마련하고 있는 만큼, 중대재해처벌법 내 의약품을 포함하는 것은 산업발전을 저해하는 계기가 될 수 있다고도 주장한다.

실제 약사법에서는 의약품 제조업자에 대해 제조관리자와 시판후 안전관리를 하는 안전관리책임자를 반드시 배치하도록 하고 있다. 또 원료 제조 시 유기용매의 종류와 규격, 사용목적, 사용량, 잔류량 등의 기준을 설정하고 제조 시 기록을 의무화하고 있다.

만약 의약품으로 인해 약사사고가 발생할 경우 식약처에서 유해의약품 회수를 명령한다. 의약품 회수 시 회수 계획과 절차, 회수량, 폐기량 등을 신고하도록 하고 있으며, 한국의약품안전관리원을 통해 의약품 부작용에 대해 피해 신고와 피해에 따른 보상금을 지급한다.

제약바이오협회 관계자는 "의약품 안전사고의 경우 이번 법령의 취지와 그 성질과 원인이 다르다"면서 "그럼에도 선제적 대처를 위해 약사법상의 회수 등 엄격한 조치가 실행되고 있다"고 설명했다.

이어 "의약품의 경우 약사법상의 안전관리체계를 적용하는 것이 전문적이고 촘촘하다"며 "중대재해처벌법의 이중적용으로 불필요하고 비효율적인 규제를 하는 것은 산업 발전을 저해할 우려도 있는 만큼 부당하다"고 말했다.

뉴스1 <뉴스커넥트>를 통해 제공받은 컨텐츠로 작성되었습니다.

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