HLB생명과학은 2일 한국 식품의약품안전처에 표적항암물질 '리보세라닙'의 선낭암 치료 목적의 조건부 품목허가를 신청했다고 밝혔다. HLB생명과학은 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽·일본 수익 권리를 보유한 회사다.

식약처의 조건부 품목허가는 생명을 위협하는 질환이나 희귀질환 등 약이 시급한 환자를 위해 개발 중인 의약품의 사용 허가를 임상2상 단계에서 먼저 승인하는 것이다. 단, 정식 허가 전 최종 관문인 임상3상 결과는 조건부 허가 이후 진행해 제출해야 한다.

이번 조건부 허가에서 치료 목표로 설정한 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환이다. 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없어 난치성 암 중 하나로 손꼽힌다.

리보세라닙은 이 선낭암 치료에 효과가 기대되는 약물이다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 HLB생명과학은 앞서 미국과 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행해 암 크기 감소 효과를 확인했다.

HLB생명과학은 조건부 허가와 별도로 리보세라닙의 선낭암 임상3상도 준비 중이다. 미국에서도 엘레바가 조건 부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계에 있다.

한용해 HLB생명과학 대표는 "선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다"며 "식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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