식품의약품안전처는 뇌경색 발병 시각을 추정하는 '뇌영상검출·진단보조소프트웨어'와 저하된 입체시를 개선하는 '인지치료소프트웨어'를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 지정된 제품은 뉴냅스의 '스트로크 온셋 타임 AI'(Stroke Onset Time AI)와 'Nu.T'다.

스트로크 온셋 타임 AI는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4시간30분) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조한다.

Nu.T는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각 학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선한다. 간헐외사시는 간헐적으로 눈의 검은 동자가 가운데 있지 못하고 밖으로 치우쳐진 상태를 의미한다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로 지정될 경우 허가신청 시 우선심사 등 제품화를 지원받는다. 식약처는 현재까지 총 39개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

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