국내 제약바이오 기업들이 오는 2025년 10조원 시장 규모를 형성할 것으로 전망되는 통풍 치료제 신약 개발에 속도를 내고 있다. LG화학(05191)은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 글로벌 임상 3상시험을 진행하고 있다. JW중외제약(001060)은 ‘에파미뉴라드’의 해외 첫 임상 3상시험계획을 승인받고 임상연구와 기술이전 등을 추진 중이다.

◇LG화학, 국내·미국·유럽 임상 집중…중국 기술이전으로 진출

22일 업계에 따르면 LG화학은 전날 이탈리아 규제당국에 통풍 치료제 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상시험계획을 신청했다.

앞서 LG화학은 올해 1월 임상 계획 수정이 필요하다고 지적을 받은 후 스페인의약품의료기기청(AEMPS)에 제출한 글로벌 임상 3상계획을 철회했다. LG화학이 철회한 임상 계획은 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트와 가짜약(위약)을 비교하는 EURELA1이다.

LG화학이 이번에 신청한 임상시험계획은 티굴릭소스타트를 기존 통풍 치료제인 ‘알로푸리놀’과 대조하는 임상 3상(EURELIA2)이다. EURELIA2는 통풍 환자 2600여명을 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 업계는 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증하는 것이 신약 허가에 주는 영향력이 더 큰 것으로 보고 있다.

앞서 LG화학은 미국에서 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상계획 2건을 지난해 9월(EURELIA1)과 11월(EURELIA2) 각각 승인받았다. 올해 2월에는 식품의약품안전처로부터 EURELIA2 임상계획 승인을 획득했다.

LG화학은 우리나라와 미국, 유럽 지역에서 진행하는 티굴릭소스타트 글로벌 임상에 집중하고 중국 시장은 기술이전을 통해 진출할 계획이다.

LG화학은 지난해 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 3상계획도 자진 취하했다. 당시 NMPA는 LG화학과 진행한 논의에서 중국 현지 통풍 임상 진료의 관행을 반영한 임상 디자인으로 수정을 요청했다.

LG화학은 지난해 12월 중국 바이오기업 ‘이노벤트 바이오로직스’에 티굴릭소스타트의 중국지역 개발과 상업화 독점 권리를 기술이전했다. 반환의무가 없는 계약금 1000만달러(약 134억원)를 확보했다. 최대 계약규모는 9550만달러(약 1282억원)다. 연매출에 따라 로열티를 별도로 받는다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’(XO)의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다. 미국에서 진행한 임상 2상에서 빠르고 강력한 요산 강하 효과와 안전성이 확인됐다.

LG화학은 2027년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 티굴릭소스타트를 1차 치료제로 허가받는다는 목표를 세웠다. 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다.

◇JW중외제약, 에파미뉴라드 대만서 해외 임상 3상계획 첫 승인

JW중외제약은 지난 18일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상시험계획을 승인받았다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 계획을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

JW중외제약은 올해 3월 TFDA로부터 에파미뉴라드 임상 3상계획을 승인받지 못했다. 임상 디자인에 포함된 대조약이 TFDA가 요구하는 기준에 맞지 않다는 이유에서다.

당시 JW중외제약은 에파미뉴라드와 기존 치료제 ‘페북소스타트’를 대조해 유효성과 안전성을 비교할 계획을 세웠다. TFDA는 대조약인 페북소스타트와 관련해 미국과 유럽 등 의약선진국이나 대만에서 허가를 받은 제품으로 임상을 진행하는 것을 요구했다.

JW중외제약은 이번 임상 계획 승인으로 우리나라를 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행할 방침이다. 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 임상 계획을 신청했다. 우리나라에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있다. 올해 3월부터 환자 등록과 투약을 시작했다.

JW중외제약은 미국과 유럽 등에 에파미뉴라드 기술이전을 추진하고 있다. 지난 2019년에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발과 판매 권리를 중국 심시어제약에 기술이전했다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다. 우리나라에서 진행된 임상 2b상에서 효능과 안전성, 내약성이 확인됐다.

통풍은 바람만 스쳐도 극심한 고통을 느낀다는 난치질환이다. 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.

주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 통풍을 유발하는 원인이다. 최근엔 나이대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

글로벌 시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장 규모는 3조원이다. 오는 2025년이면 10조원 규모로 커질 것으로 전망된다.

제약바이오 업계 관계자는 “글로벌 임상시험을 진행하기 위해서는 막대한 비용과 인적 자원 등이 필요하다”면서 “LG화학과 JW중외제약은 통풍 치료제 개발을 위해 지역별로 직접 임상‧기술이전 등을 활용하고 있다”고 말했다.

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