동국제약(086450)은 전립선비대증 복합제 개량신약 후보물질 ‘DKF-313’의 임상 3상시험에서 효능과 안전성을 확인하면서 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.

동국제약은 올해 안에 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 수령한 후 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품 개발이 완료될 시 6년간 국내 독점권을 확보한다. 국내를 비롯해 글로벌 시장에 진출할 방침이다.

DKF-313은 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있을 것으로 보인다.

이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”면서 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 수행을 위한 임상시험계획 승인을 받았다. 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 개시했다.

동국제약이 주관한 DKF-313 개발은 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 3개 제약사가 참여사로 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 복합제는 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 말했다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 유비스트 데이터에 따르면 지난해 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 글로벌 시장 규모는 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러(약 6조원)에 이를 것으로 전망된다.

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