유한양행(000100)이 글로벌 제약사에 기술이전한 3세대 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 글로벌 블록버스터 의약품에 한발 더 다가섰다. 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용하는 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과가 나왔다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 비소세포폐암 1차 치료요법으로 전 세계에서 두각을 나타낼 것으로 전망된다.

2일 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 지난달 28일(현지시간) 렉라자와 리브리반트 병용요법을 1차 치료요법으로 연구하는 임상 3상시험(마리포사‧MARIPOSA) 탑라인 결과를 공개했다.

마리포사 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차 치료요법으로 개발하는 글로벌 임상 3상시험이다. 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행 중이다. 임상에 참여한 환자군은 렉라자+아미반타맙군, ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)+가짜약(위약)군, 렉라자+위약군으로 나뉜다.

마리포사 탑라인 분석 결과 렉라자+아미반타맙은 1차평가지표인 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고, 임상적으로 유의미하게 개선했다. PFS는 종양 성장이 더 이상 진행하지 않는 상태가 지속되는 기간을 뜻한다.

2차평가지표인 전체생존기간(OS) 분석에서는 타그리소에 비해 렉라자와 리브리반트 병용요법이 치료에 유리한 경향을 보였다. 얀센은 추가적인 OS 분석을 위해 임상에 참여한 환자들을 추적관찰할 예정이다. OS는 치료 시작 후 사망에 이르기까지 환자가 생존한 기간을 뜻한다.

알렉산더 스피라 버지니아 암연구소 소장은 “치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자는 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 치료해왔지만 이 약제를 단독요법으로 사용할 시 내성과 질병 진행을 초래할 수 있다”면서 “마리포사에서 확인된 유망한 데이터는 렉라자+리브리반트 병용요법이 TKI 단독요법을 넘어 비소세포폐암 치료를 진전시킬 수 있는 가능성을 보여준다”고 전했다.

이번 연구에서 비교 대상으로 꼽힌 타그리소는 글로벌 곳곳에서 1차 치료제로 사용 중인 EGFR TKI다. 타그리소는 지난해 글로벌 매출 54억4400만달러(약 7조원)를 기록한 글로벌 블록버스터 폐암신약이다.

렉라자는 올해 6월 우리나라에서 1차 치료제로 허가를 받은 3세대 EGFR TKI 계열 약물이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다. 앞서 지난 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부허가를 받았다.

우리나라를 제외한 국가에서의 개발‧상업화 권리는 얀센이 보유하고 있다.

렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 유한양행은 지난 2015년 7월 오스코텍‧제노스코로부터 렉라자를 기술도입해 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행했다. 이어 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조4000억원 규모로 이전했다. 판매 로열티는 별도로 받게 된다.

피터 레보비츠 얀센 연구개발(R&D) 항암 부문 글로벌 책임자는 “마리포사 연구의 긍정적인 탑라인 결과는 렉라자+리브레반트 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 있어 표준 치료제가 될 수 있다는 잠재력을 강화하는 것”이라고 말했다.

얀센은 마리포사 임상 세부 결과를 오는 10월 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 계획이다. 얀센은 마리포사 외에도 타그리소로 치료에 실패한 환자를 대상으로 렉라자+리브리반트 등을 활용하는 임상 3상(마리포사2‧MARIPOSA2)도 진행 중이다. 또 렉라자+리브리반트 병용요법을 평가하는 임상 1/1b상(크리살리스2‧CHRYSALIS2), 렉라자+리브리반트 피하주사제형(SC)을 연구하는 임상 3상(팔로마3‧PALOMA3) 등을 이끌고 있다.

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