한올바이오파마(009420)가 중국 하버바이오메드에 기술이전한 Fc수용체(FcRn) 억제제 계열 자가면역질환 신약 후보물질 ‘바토클리맙’(HL161‧HBM9161)의 중국 허가 일정이 지연됐다. 하버바이오메드는 올해 7월 바이오의약품품목허가신청서(BLA)를 규제당국에 제출했지만 추가로 장기 안전성 데이터를 확보한 후 2024년에 BLA를 다시 제출할 방침이다.

6일 홍콩증권거래소에 따르면 하버바이오메드는 지난 1일 “중증근무력증 적응증을 대상으로 한 바토클리맙 품목허가와 관련한 소통을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 마쳤다”면서 “하버바이오메드는 자발적으로 추가 장기 안전성 데이터를 포함시켜 바토클리맙 BLA를 재제출(re-submit)할 계획”이라고 밝혔다.

하버바이오메드는 “임상시험계획에 따라 장기 안전성 데이터 수집을 위한 연구를 진행 중”이라면서 “NMPA와 BLA 재제출에 대해 소통하고 이와 관련한 절차를 밟고 있다. 2024년 상반기에 BLA를 NMPA에 다시 제출할 예정”이라고 전했다.

하버바이오메드는 BLA 재제출 사유를 명확하게 공개하지 않았다. 추가할 예정인 데이터를 고려하면 장기 안전성과 관련해 NMPA의 지적이 있었을 것으로 추정된다.

앞서 지난 7월 하버바이오메드는 NMPA에 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 BLA를 제출했다. 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상시험을 완료한데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 2021년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득하고 우선심사 절차를 밟았다.

바토클리맙은 한올바이오파마가 2017년 하버바이오메드에 기술이전(L/O)한 항체 신약 후보물질이다. IgG항체의 반감기를 늘리는 역할을 하는 FcRn를 타깃으로 한다. 체내 IgG 항체를 감소시켜 IgG 항체가 유발하는 자가면역질환을 치료하는 기전이다.

바토클리맙은 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환을 적응증으로 개발되고 있다.

앞서 중증근무력증 적응증 임상 3상은 중국 내 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 하버바이오메드는 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다.

임상결과 바토클리맙은 1차평가지표에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 주요 2차평가지표에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였다. 새로 발견된 이상반응은 없었다.

바토클리맙이 상업화에 성공하면 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약에 따라 중국 내 바토클리맙 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다. 미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 2030년 1조2677억원에 이를 것으로 전망했다.

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