한미약품(128940)이 글로벌 제약사 미국 머크(MSD)에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH)‧비만 신약 후보물질 ‘에피노페그듀타이드’를 개발하는 추가 임상시험에서 환자모집이 시작됐다.

13일 업계에 따르면 MSD는 최근 NASH 등 간 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자를 비교해 에피노페그듀타이드의 약동학을 평가하고 안전성과 내약성을 연구하는 추가 임상 1상시험의 환자모집을 시작했다.

이번 임상 1상은 공개 라벨, 단일 용량 연구다. 예상 환자모집 수는 24명이다. 18세부터 75세까지 임상 참여자를 모집한다.

모집된 임상 참여자는 중등도 간 장애 보유 환자, 중증 간 장애 보유 환자, 건강한 참가자 등 3개 군(群)으로 나뉜다. 각각의 군은 7㎎ 용량 에피노페그듀타이드를 피하주사제형(SC)으로 1회 투여받는다.

1차평가지표는 에피노페그듀타이드의 최대 혈장 농도와 최대 농도에 도달하는 시간 등이다. 2차평가지표는 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수와 AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수다.

실제연구시작일은 지난달 21일이다. 목표연구완료일은 2024년 6월26일이다.

NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다.

에피노페그듀타이드는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만달러(약 1조1408억원) 규모로 다시 기술이전된 약물이다. 제품 출시 이후 한미약품은 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티 등을 받을 수 있다.

MSD는 계약을 통해 우리나라를 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. MSD가 주도한 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2a상은 올해 5월 종료됐다. 2b상은 진행 중이다.

에피노페그듀타이드는 임상 2상에서 지방간함량(LFC) 기준선(투약선)으로부터 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 대조약인 ‘세마글루타이드’는 같은 기간 42.3% 줄였다.

앞서 에피노페그듀타이드는 얀센이 진행한 제2형 당뇨병이 있는 중증 비만 환자, 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상에서 비만약으로 개발할 수 있는 가능성이 확인됐다. MSD는 우선 NASH 적응증을 대상으로 에피노페그듀타이드를 개발하고 있다.

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