JW중외제약(001060)은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 임상 3상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 우리나라를 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 ‘페북소스타트’ 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상시험계획을 모두 승인받았다. 우리나라에서는 2022년 11월 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 대만에서는 지난해 8월 시험계획 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 시험계획을 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 에파미뉴라드는 해당 임상에서 1차와 2차평가지표를 모두 충족했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술이전(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”면서 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

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