뉴로라이브가 비마약성 우울증 복합제 개발에 나섰다. 복합제 기술 등을 보유한 대웅제약(069620)과 의약품 생산 분야에서 협력해 오픈이노베이션 효과를 극대화할 방침이다.

25일 업계에 따르면 뉴로라이브는 전날 식품의약품안전처로부터 ‘NR-0601’과 관련한 임상 1상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 ‘NR-0601-A1’과 ‘NR-0601-A2’ 복합제를 반복해서 투약하는 연구다. 이 복합제는 먹는(경구) 의약품으로 개발되고 있다. 임상에서 약동학과 안전성 등을 평가하게 된다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원에서 이뤄진다.

뉴로라이브는 약물 선별 플랫폼을 보유한 바이오 기업이다. 이 플랫폼은 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인할 수 있는 기술이다. 중추신경질환 약물 처리 시 활성화되는 신경 네트워크를 측정해 후보물질의 효능을 효과적으로 판별할 수 있다.

NR-0601은 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼을 통해 도출된 경구용 항우울제다. 다중 표적 작용기전을 갖고 있어 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과가 나타날 것으로 기대를 받고 있다. 주요 우울장애 환자 중 3명 중 1명이 가진 기존 치료제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(TRD)에도 작용 가능성이 높은 것이 특징이다.

앞서 뉴로라이브는 지난 2022년 12월 대웅제약과 우울증 치료제 신약 후보물질 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다.

대웅제약은 제제개선 연구, 공정개발, 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 생산, 임상시험 자문을 담당한다. 뉴로라이브는 비임상개발과 시험, 식약처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획 신청, 임상 개발에 대한 역할을 맡는다.

대웅제약 신제품센터는 핵정 기술 모라탯(MORATAT™)과 이층정 기술 돌탭(DOLTAB®)을 적용한 복합제 기술을 갖고 있다. 핵정 기술은 알약 내부에 또 다른 알약을 넣어 각 알약의 성분이 위장관의 다른 부위에 정확하게 작용하게 하는 기술이다. 이층정 기술은 두 가지 이상의 성분을 한 정제에 균일하게 혼합하여 약물 효과를 극대화한 기술이다.

대웅제약 신제품센터는 또 이중방출 기술을 적용한 서방화 기술을 보유 중이다. 이는 두 가지 이상의 성분을 한 정제에 균일하게 혼합해 약물 효과를 극대화한 기술이다.

대웅제약이 보유한 또 다른 경쟁력인 습식분쇄 나노화를 적용한 가용화 기술은 한 가지 이상의 성분을 포함한 현탁 약물을 습식분쇄를 통해 안정된 나노 크기 입자로 만드는 기술이다.

대웅제약은 이를 바탕으로 위식도역류질환치료제 펙수클루, 당뇨병 치료제 엔블로와 같은 신약과 고혈압‧이상지질혈증 치료제 올로스타, 이상지질혈증 치료제 크레젯 등 개량신약 복합제를 개발, 생산해오고 있다.

뉴로라이브와 대웅제약은 각 사가 보유한 역량에 기반을 두고 NR-0601 개발 등 오픈이노베이션을 통해 협력을 강화할 방침이다.

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