유한양행(000100)이 개발한 3세대 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 추가로 치료목적 사용 승인을 받았다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 렉라자는 지난 18일 치료목적 사용승인 2건을 추가로 받았다. 이번 치료목적 사용승인은 개인별 환자를 대상으로 사용하기 위한 승인이다. 한양대병원, 동국대일산불교병원에서 각각 이번 승인을 통해 렉라자를 활용한다.

치료목적으로 렉라자를 사용하기 위한 적응증은 비소세포폐암이다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받은 적응증은 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 등이다.

개인별 환자를 위한 치료목적사용 제도는 의약품을 허가받은 적응증 외에 다른 적응증에 사용할 수 있는 제도다. 의사의 판단에 따라 사용을 신청하고 식약처가 승인하면 환자에게 투약을 할 수 있다. 중대한 질환을 앓고 있는 환자에게 투여할 시 위험보다 이익이 크다고 의사가 판단할 때 이용할 수 있다.

이번 승인으로 렉라자는 치료목적으로 26번 승인을 받았다. 지난 2020년 2월 충북대병원이 처음으로 치료목적 사용승인 제도를 통해 렉라자를 이용했다. 이어 가톨릭대학교 서울성모병원, 부산대학교병원, 한양대학교병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등이 렉라자를 치료목적 사용승인을 통해 활용했다. 서울아산병원도 렉라자를 치료목적으로 사용했다.

렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.

유한양행은 전 세계 393명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상시험(레이저301‧LASER301) 하위분석을 통해 렉라자가 아시아인에게 기존 치료제 대비 우월한 효능을 나타내는 것을 확인했다. 393명의 환자 중 아시아계 258명을 129명씩 나눠 각각 렉라자와 이레사를 투여한 결과 무진행생존기간중앙값(mPFS)은 렉라자 20.6개월, ‘이레사’(성분명 게피티닙) 9.7개월을 나타냈다.

렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 렉라자를 기술도입한 유한양행은 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행했다. 이어 2018년 11월 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(얀센)에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조4000억원 규모로 이전했다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자와 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 글로벌 임상 3상시험(마리포사‧MARIPOSA)을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)의 순차심사(롤링리뷰)를 받고 있다.

렉라자는 올해 초부터 1차 치료 급여 확대로 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’에 급여 처방이 가능해졌다.

기존 급여 범위였던 ‘이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료’ 시 2차 약제까지 포함하면 이제 렉라자는 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받는다.

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