한미약품(128940)이 월 1회 투여하는 단장증후군 치료제 'HM15912' 관련 지식재산권 확보에 재도전한다.

15일 특허정보검색서비스 키프리스에 따르면 한미약품은 올해 초 '글루카곤 유사 펩타이드-2'(GLP-2) 유도체의 지속형 결합체'에 대한 특허를 분할 출원했다. 지난 2018년 9월 출원 이후 6년만이다.

앞서 한미약품은 해당 특허를 출원한지 3년 뒤인 2021년 특허 등록 심사를 청구해 지식재산권 확대에 나섰다. 하지만, 특허로 인정 받기 위한 신규성 등 요인에 대한 설명 부족으로 지난해 11월께 거절 통보를 받았다.

이번 분할 출원은 한미약품이 해당 특허의 신규성에 대한 내용을 재정리해 특허 등록을 재추진하는 것이다. GLP-2는 소장의 L세포에서 생성되는 33개 아미노산으로 구성된 펩타이드 호르몬인데 이 특허는 이 GLP-2를 약물화 하는 기술에 대한 내용이다.

GLP-2는 소장과 대장에서 점막 성장을 유도해 장 손상 질환 치료에 활용할 수 있지만, 체내 안정성이 낮아 쉽게 변성된다는 단점이 있다. 이러한 특성은 약물로 개발 시 환자에게 자주 투약해야 하는 불편함을 유발한다.

한미약품은 독자적인 펩타이드 약물 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 통해 GLP-2의 이러한 단점을 해결했다. 약물 투여 주기를 월 1회로 늘린 이 기술은 한미약품 단장증후군 치료제 HM15912 파이프라인에 해당한다.

기존 GLP-2를 활용한 단장증후군 치료제의 경우 정맥 주사를 통해 매일 투약하기 때문에 상용화 시 월 1회 투약 주사로 다른 제품과 차별화를 할 수 있다. 특히 환자 입장에서는 1달에 1번 주사를 맞으면 되기 때문에 투약 부담이 감소한다.

단장증후군은 선천적 혹은 외과적 수술로 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 떨어지는 질병이다. 선천적 환자의 경우 소화 흡수 불량으로 인해 영양 결핍과 성장 부전 등을 겪는다.

HM15912는 또 자가주사가 가능한 '프리필드 시린지'에 든 용액주사제 형태로 환자 피부에 바로 주사할 수 있다. 이 약물은 단장증후군 동물 모델에서 소장 성장 촉진 및 흡수 효능을 입증했다.

한미약품은 HM15912 상업 임상과 더불어 관련 지식재산권을 지속 확보할 계획이다. 지난해 4월에는 장질환 예방 또는 치료를 위한 GLP-2와 인슐린, TNF-알파 억제제의 병용요법에 대한 특허를 출원하기도 했다.

한편 한미약품은 HM15912로 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 식품의약품안전처(MFDS)의 희귀의약품 지정을 받았다. HM15912은 FDA의 소아희귀질환 (RPD) 신속심사 대상 약물에도 선정된 바 있다.

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