부광약품(003000)이 지난 2017년 일본 스미토모에서 도입한 조현병 치료 신약 '라투다'(루라시돈)의 국내 시장 판매가 초읽기에 돌입했다. 신경 정신 분야에서 신약 출시가 많지 않은 만큼 새로운 치료 환경을 가져올 전망이다.21일 관련 업계에 따르면 부광약품은 이달 식품의약품안전처로부터 라투다의 안전성과 유효성 심사를 완료하고, 국민건강보험공단에 보험급여 등재 신청을 했다. 이는 부광약품이 지난해 10월 허가와 보험급여 평가를 연계 신청한 결과다.라투다는 일본 스미토모 파마에서 개발한 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제다.
광동제약이 홍삼 음료에 심의 받지 않은 내용을 표시해 지자체로부터 5일 간의 영업정지 처분을 받았다.20일 식품의약품안전처에 따르면 광동제약은 지난 6월 '광동 발효홍삼골드' 음료 포장 용기에 사전 자율 심의를 받지 않은 내용을 넣은 것으로 적발됐다.광동 발효홍삼골드는 기능성 표시 식품이다. 제품 정보를 표기하려면 사전에 자율 심의를 받아야 한다.그런데 광동제약은 '발효홍삼 농축액의 Rg3 함량 변화 그래프'를 제품 포장단위에 표시하면서 사전 심의를 받지 않았다.이에 광동제약의 본사 소재지인 서울 서초구에서는 이달 21일부터 25일
대웅제약(069620)이 2가지 표적에 모두 작용하는 이중 표적 기전의 자가면역질환 치료제 특허 확보에 나섰다. 올해 4월 이 파이프라인 중 하나인 'DWP213388'이 해외로 기술 수출되면서 유망 신약 지식재산권을 강화하는 중이다.18일 대웅제약에 따르면 회사는 2017년 출원한 '카이네이즈 저해제로서의 아미노-메틸피페리딘 유도체', '아미노-플루오로피페리딘 유도체', '옥시-플루오로피페리딘 유도체' 3종에 대한 특허 등록을 추진하고 있다.대웅제약은 최근 아미노-메틸피페리딘 유도체와 아미노-플루오로피페리딘 유도체에 대한 등록은
코로나 백신으로 처음 상용화된 미국 모더나 mRNA(메신저 리보헥산) 기술이 인플루엔자(독감) 백신으로 상용화 될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.16일 미국 바이오센추리는 지난 14일(현지시간) 모더나의 독감 백신 후보물질 'mRNA-1010' 임상 3상 결과 효능 평가를 위한 1차 평가지표를 충족했다고 보도했다.이전에 허가된 독감 백신보다 4종 바이러스 균주 모두에 대해 더 높은 수준의 항체를 생성했고, 더 높은 혈청전환율이 확인됐다. 임상 1, 2상 데이터에서 고용량 인플루엔자 백신 '플루존 하이도즈' 대비 높은 혈구응집억제
대웅테라퓨틱스가 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 주성분 이나보글리플로진으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다.대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 대웅제약의 엔블로를 통해 국내 당뇨병 치료 시장을 혁신한 대웅그룹이 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다.DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 엔블로의 투여경로 변경을 통해
대웅제약(069620)의 메신저리보핵산(mRNA) 분야 미국 파트너사인 온코러스가 청산됐다. 자금 부족 영향으로 최고경영자(CEO) 등 대규모 인력을 감축하고 파산보호 등도 고려했지만 운영 자금이 없어 결국 해산됐다. 대웅제약은 mRNA 파이프라인 확보를 위해 자체 연구와 개방형혁신(오픈이노베이션) 등을 진행할 계획이다.13일 업계에 따르면 미국의 리보핵산(RNA) 신약 개발 전문 바이오벤처 온코러스 이사회는 최근 주주들의 승인을 거쳐 회사의 청산을 결정했다.온코러스는 mRNA와 LNP 분야와 관련한 대웅제약의 미국 파트너사다.대웅
정부가 제네릭(복제약) 약가를 재평가함에 따라 지난 5일부터 7675개 의약품의 약가가 최대 27.75% 인하됐다. 대형 제약사들은 약가 인하로 인한 손실이 비교적 적었지만, 중소형 제약사들은 매출 감소로 신약 개발을 접는 등 고심에 빠졌다.13일 보건복지부에 따르면 '약제 상한금액 재평가'에 따라 1차로 가격이 인하된 의약품은 총 7675개 품목이다. 앞서 2018년 복지부는 고혈압 원료의약품 발사르탄에서 불순물이 검출되고 국내 복제약 난립 문제가 불거지면서, 복제약 품질 향상을 위해 복제약 약가 제도를 개편했다.이후 2020년
대원제약(003220)이 매출 효자 제품인 진해거담제 '코대원 에스 시럽'의 지식재산권 확보에 나섰다. 최근 상기도 예방 적응증을 추가하는 등 제품 경쟁력을 지속적으로 강화하는 중이다.7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코대원 에스·코대원 포르테 등 진해거담제 제품군이 대원제약 매출 상위에 자리했다. 올해 상반기까지 주요 제품 매출액 2433억4400만원 중 단일 품목군 최다 비율인 14.15%(363억7600만원)를 차지했다.코대원 에스는 국내 최초로 5가지 성분이 든 복합 진해거담제다. 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에
종근당바이오(063160)가 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제 임상시험이 순항 중이다. 분말형 제품 미용 부문 임상 3상시험 대상자 모집을 완료했다. 치료 부문 임상 1상과 액상형 제품 미용 부문 임상 1상을 마무리했다.7일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 분말형 보툴리눔 톡신 제제 ‘CKDB-501A’(제품명 타임버스) 미간주름 개선 적응증 임상 3상시험의 대상자모집을 마무리했다.이번 임상은 만 19~65세 성인남녀 300명을 대상으로 중앙대병원‧건국대병원‧강북삼성병원 등 국내 의료기관 3곳에서 실시된다. 중등증 또는 중증 미
한미약품, 동아에스티, 일동제약, 대원제약 등 국내 제약바이오 기업들이 GLP-1 계열 당뇨‧비만 신약 개발에 속도를 내고 있다.7일 업계에 따르면 일동제약은 지난 5일 GLP-1 수용체 작용제(RA) 계열 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 ID110521156의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 등이 평가된다. 일동제약은 임상 개발 데이터 등에 따라 ID110521156을 먹는(경구용) 당뇨‧비만 신약으로 개발할 방침이다.일동제약 외에
영진약품(003520)이 기술이전한 희귀질환 신약 후보물질 ‘KL1333’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다. 파트너사인 앱리바(구 뉴로바이브)는 KL1333 임상 2/3상시험에서 긍정적인 데이터를 확보해 상용화에 속도를 낼 방침이다.6일 업계에 따르면 희귀 및 중증 원발성 미토콘드리아 질환 신약 후보물질 ‘KL1333’은 4일(현지시간) FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.패스트트랙은 신속하게 신약 후보물질을 개발하기 위해 마련된 제도다. FDA가 심각하거나 생명에 위협적인 질환에 우수한 효능을 보일 것으
셀트리온(068270)은 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 4일 밝혔다.베그젤마는 오리지널 의약품인 아바스틴의 적응증을 모두 확보했다. 적응증은 의약품으로 치료할 수 있을 것으로 판단되는 질병이나 질환을 뜻한다. 아바스틴이 보유한 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등이다.이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화