셀트리온(068270)이 28일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적한다고 밝혔다.이번 초도 물량 선적에 따라 짐펜트라는 통관 및 도소매상 입고 등을 거쳐 오는 3월 중순께 미국 시장에 실제 공급이 가능할 전망이다. 초도 물량은 3월 초까지 총 3회로 나눠 항공편을 통해 미국 애틀랜타로 운송된다.특히 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매할 수 있다. 셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 짐펜트라를 개발했으며, 지난해 10월 미국 식품의약
SK바이오사이언스(302440)가 개발한 장티푸스 접합백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득을 통해 신규 해외 시장 진출에 청신호를 켰다.SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’(과제명 NBP618)가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 받았다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, 의약품제조및품
삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다.삼성바이오에피스는 우리나라를 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다.키트루다는 글로벌 제약사 미국 머크(MSD)가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제다. 2022년 연간 글로벌 매출
대웅제약(069620)은 신약 후보물질을 발굴해 내는(Drug Discovery) 독자적 ‘인공지능(AI) 신약 개발 시스템’을 구축했다고 19일 밝혔다. 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약 개발(Drug Development) 전주기에 AI 활용을 확대할 계획이다.대웅제약은 전처리를 거쳐 신약 개발에 활용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자 모델을 자체 데이터베이스화했다. 이 같은 DB와 신약 개발 시스템을 결합해 비만과 당뇨, 항암제 분야에서 주목할 만한 연구 성과를 확보해 나가고 있다.대웅제약 관계자는 “비만과 당뇨질환 치
한미약품(128940)이 월 1회 투여하는 단장증후군 치료제 'HM15912' 관련 지식재산권 확보에 재도전한다.15일 특허정보검색서비스 키프리스에 따르면 한미약품은 올해 초 '글루카곤 유사 펩타이드-2'(GLP-2) 유도체의 지속형 결합체'에 대한 특허를 분할 출원했다. 지난 2018년 9월 출원 이후 6년만이다.앞서 한미약품은 해당 특허를 출원한지 3년 뒤인 2021년 특허 등록 심사를 청구해 지식재산권 확대에 나섰다. 하지만, 특허로 인정 받기 위한 신규성 등 요인에 대한 설명 부족으로 지난해 11월께 거절 통보를 받았다.이번
대웅제약(069620)이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 해외 진출에 속도를 내고 있다. 오는 2025년까지 세계 30개국에 허가를 신청한다는 계획이다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 국산 34호 신약으로 기존 'PPI' 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선한 'P-CAB' 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제다.16일 대웅제약에 따르면 펙수클루는 2022년 국내 출시 이후 현재까지 24개 국가에 진출했다. 이 중 제품을 실제 출시한 국가는 한국과 필리핀 2개국이며 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국에서 품목허가를
셀트리온이 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품을 총 11개까지 확대하기로 한 목표에 빠르게 접근하고 있는 것으로 나타났다.14일 셀트리온에 따르면 지난해 5월부터 올 2월까지 미국과 유럽 의약품 규제기관에 품목허가를 신청한 신규 바이오시밀러만 '스텔라라' 바이오시밀러, '아일리아' 바이오시밀러, '악템라' 바이오시밀러 등 5개에 달한다.임상시험 데이터와 생산시설 관리 등 약 1년간에 걸친 허가심사 과정에서 문제만 없다면 셀트리온은 오는 2025년까지 기존 6개 바이오시밀러에 신규 5개까지 총 11개의 바이오시밀러 파이프라인을 확보
삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능경영 평가기관인 CDP로부터 기후변화대응 부문 ‘리더십 A-’ 등급을 획득했다고 13일(화) 밝혔다. 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초로, 지난해 ‘매니지먼트(B)’ 등급에서 한 단계 상향됐다.CDP(Carbon Disclosure Project·탄소정보공개 프로젝트)는 2000년 영국에서 설립된 비영리 국제단체로, 전 세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2023년에는 2만3000여 개 기업이 참여
'한국인의 간장약'이라고 하면 자연스럽게 떠오르는 의약품이 있다. 바로 대웅제약의 '우루사'다. 초록색 말랑말랑한 캡슐은 대한민국 국민이라면 누구나 한 번쯤 접해봤을 정도로 친숙하다.그러나 우루사는 발매 초기 소비자들로부터 외면받는 비주류 제품이었다. 1961년 세상에 나온 우루사는 현재의 코팅된 형태의 정제(알약)나 연질캡슐이 아닌 단순 정제 형태여서 목 넘김이 불편했다.특히 주성분인 'UCDA'(우르소데옥시콜산)에는 특유의 강한 쓴맛이 존재했고, 한 번 맛을 본 소비자들은 다시 복용하기를 꺼렸다. 이런 우루사를 되살린 인물은 대
보령(003850, 구 보령제약)의 스테디셀러 중 하나로 손 꼽히는 위장약 '겔포스'. 49년간 한국인의 쓰린 속을 달래준 국민 상비약이다. 짜 먹는 방식으로 오랜 기간 사랑받은 이 약의 시작에는 김승호 보령 회장의 사업적 감각이 한 몫 했다.국내에 유통되는 의약품이 많지 않던 1969년. 당시 보령제약 사장이던 김 회장은 일본 제약전문지의 선진국 의약품 업계 시찰 행사에 초청돼 처음으로 유럽 땅을 밟았다.그는 액상 제형의 짜 먹는 위장약에 관심을 가졌다. 알약이나 가루약밖에 없던 국내 의약품 시장에서 미세한 입자가 물에 섞여 걸쭉
삼일제약(000520)이 삼성바이오에피스 바이오시밀러 'SB15'의 국내 판권을 확보했다. 삼성바이오에피스는 지난 2022년 3월 SB15의 글로벌 임상3상을 완료하고, 식품의약품안전처 품목허가 심사를 진행 중이다.삼성바이오에피스와 삼일제약은 안과질환 치료제 SB15의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아'(Eylea)의 바이오시밀러다.원개발 제품인 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth fa
베링거인겔하임이 체중 19%를 감소시키는 것으로 확인된 비만 신약 후보물질 ‘BI456906’(성분명 서보두타이드‧Survodutide) 개발에 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 3상시험 일환으로 국내에서 환자모집을 시작했다. 이외에도 유한양행으로부터 기술도입한 비만‧대사 관련 지방간질환(MASH) 신약 후보물질을 연구 중이다.31일 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 덴마크 질랜드 파마와 공동으로 개발 중인 비만 신약 후보물질 'BI456906'에 대 국내 임상 3상 2건 ‘싱크로나이즈1‧2’(Synchronize-1‧2)의 환자모
셀트리온(068270)은 30일 인천 송도 본사에 위치한 글로벌생명공학연구센터에서 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’을 통해 선발된 바이오 스타트업 기업을 대상으로 오리엔테이션(OT)을 진행했다고 밝혔다.서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업, 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오‧의료 스타트업 기업을 대상으로 육성‧지원하는 사업이다. 셀트리온 앞서 지난해 10월 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위해 업무협약(MOU)을 체
대웅제약(069620)은 미국 파트너사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024’(TOXINS 2024)에서 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’(국내명 나보타)의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.톡신스2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 미국에서 ABP-450
대웅제약(069620)은 계열내최초(First-in-class) 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신’(DWN12088)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다. 앞서 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)을 통해서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 규제당국이 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고
유한양행(000100)이 개발한 3세대 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 추가로 치료목적 사용 승인을 받았다.24일 식품의약품안전처에 따르면 렉라자는 지난 18일 치료목적 사용승인 2건을 추가로 받았다. 이번 치료목적 사용승인은 개인별 환자를 대상으로 사용하기 위한 승인이다. 한양대병원, 동국대일산불교병원에서 각각 이번 승인을 통해 렉라자를 활용한다.치료목적으로 렉라자를 사용하기 위한 적응증은 비소세포폐암이다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받은 적응증은 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환
뉴로라이브가 비마약성 우울증 복합제 개발에 나섰다. 복합제 기술 등을 보유한 대웅제약(069620)과 의약품 생산 분야에서 협력해 오픈이노베이션 효과를 극대화할 방침이다.25일 업계에 따르면 뉴로라이브는 전날 식품의약품안전처로부터 ‘NR-0601’과 관련한 임상 1상시험계획을 승인받았다.이번 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 ‘NR-0601-A1’과 ‘NR-0601-A2’ 복합제를 반복해서 투약하는 연구다. 이 복합제는 먹는(경구) 의약품으로 개발되고 있다. 임상에서 약동학과 안전성 등을 평가하게 된다. 임상은 가톨릭대 서
삼진제약은 중장년층의 관절 건강 관리에 도움을 주는 콘드로이틴을 함유한 일반의약품 ‘콘맥스 정’을 출시했다고 23일 밝혔다.골관절염은 관절을 감싸고 있는 연골 내 결합 조직 중 콘드로이틴 등의 감소로 인한 연골 구조 손상 및 변형에 의해 발생되는 질환이다. 연령이 증가할수록 빈도는 더욱 높게 나타난다. 일반적으로 관절 간 간격이 좁아지면서 염증이 유발된다. 콘드로이틴은 이러한 연골의 파괴를 막고 재생을 촉진시키는 성분이다.콘맥스는 식품의약품안전처 표준제조기준 확대에 따라 함유 가능한 최대 함량 콘드로이틴 800㎎를 담고 있다. 이는
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 프리미엄 건강기능식품 에너씨슬 퍼펙트샷의 설 특별 에디션을 출시했다고 23일 밝혔다.설 특별 에디션은 시즌 한정판으로, 대웅제약 공식 건강몰과 카카오 선물하기, 네이버 브랜드스토어에서 각각 만날 수 있다.대웅제약 공식 건강몰은 신제품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’ 설 특별 에디션을 판매하고, 카카오 선물하기와 네이버 브랜드스토어는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 설 특별 에디션을 판매한다.특히 갑진년 청룡의 해 콘셉트에 맞게 푸른 색상의 보자기 포장과 노리개 장식으로 고급스럽게 패키지를 꾸몄다. 또 희망과 행
